Nghiên cứu thiết kế, chế tạo bi sinh học độn hốc mắt từ vật liệu polyether ether ketone (PEEK) dùng trong y tế

Nhu cầu phục hình hốc mắt trên thế giới và trong nước có xu hướng gia tăng, đặc biệt nhu cầu trong nước về thẩm mỹ, trong đó có nhu cầu lắp mắt giả. Vật liệu độn hốc mắt đóng vai trò rất quan trọng trong phẫu thuật phục hình hốc mắt. Tuy nhiên các nghiên cứu trong ngoài nước chưa có công trình nào đề cập đến việc sử dụng vật liệu polyether ether ketone (PEEK), mặc dù nó đã được sử dụng để thay thế mô xương như mảnh vá hộp sọ, lồi cầu và thân xương hàm dưới cho hàng trăm bệnh nhân.

Cho đến nay tại Việt Nam chưa có đề tài nào nghiên cứu trong lĩnh vực chế tạo vật liệu độn phục hình hốc mắt. Do nhu cầu phục hình hốc mắt ngày càng tăng nên các bác sĩ trong nước thường sử dụng mô tự thân (mỡ, sụn) để độn hốc mắt. Một số tác giả sử dụng vật độn là hydroxy apatite hoặc san hô nhưng đều phải nhập từ nước ngoài, giá thành cao.

Nhằm nghiên cứu chế tạo loại sản phẩm độn hốc mắt bằng vật liệu sinh học mới là PEEK (polyether ether ketone) chưa có ở Việt Nam, thay thế cho các sản phẩm nhập ngoại sử dụng trong lâm sàng, có chi phí hợp lý, phù hợp kích thước, có tính phù hợp sinh học, an toàn cấy ghép, nhóm nghiên cứu Công ty Cổ phần y sinh Ngọc Bảo do KS. Bùi Công Khê làm chủ nhiệm đã thực hiện đề tài: “Nghiên cứu thiết kế, chế tạo bi sinh học độn hốc mắt từ vật liệu polyether ether ketone (PEEK) dùng trong y tế”.

Trong đề tài này, trên cơ sở vật liệu y sinh PEEK đã được thử nghiệm dùng tốt trên lâm sàng, nhóm đề tài nghiên cứu, thiết kế, chế tạo sản phẩm là các dạng bi có kích thước khác nhau phù hợp với nhu cầu của các nhóm đối tượng. Mặc dù PEEK là vật liệu y sinh đã được thế giới sử dụng, song trong quá trình chế tạo có sự tác động của nhiệt độ, áp suất nên sản phẩm cuối cùng vẫn phải được đánh giá nhằm đảm bảo an toàn sinh học, không gây độc cho cơ thể khi cấy ghép.

Sau một thời gian triển khai thực hiện, đề tài thu được các kết quả như sau:

- Đã chế tạo thành công 100 bi sinh học PEEK gồm 4 loại với đường kính khác nhau 12,14,18 và 20mm.

- Đã phủ hợp kim gốc Titanium Nitride 100 bi sinh học PEEK (theo 4 loại kích thước khác nhau như trên).

- Các sản phẩm đủ về số lượng, chủng loại, đúng kích thước. Sau khi chế tạo, sản phẩm được thử nghiệm độ bền nén, độ bền va đập tại Trung tâm Công nghệ Vật liệu - Viện Ứng dụng Công nghệ, thử nghiệm phù hợp mô, khả năng 4 cấy ghép tại chỗ trên động vật tại Viện nghiên cứu và phát triển vật liệu y sinh. Trên cơ sở kết quả nghiên cứu và tham khảo tài liệu trong và ngoài nước, nhóm nghiên cứu đã xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của 2 loại sản phẩm là bi sinh học độn hốc mắt PEEK không phủ và phủ titanium nitride. Tiêu chuẩn bao gồm các tiêu chí về cơ học, lý học, an toàn sinh học, nhãn mác, đóng gói...

- Đã xây dựng thành công Quy trình thiết kế khuôn và chế tạo bi sinh học PEEK. Quá trình nghiên cứu có tham khảo tài liệu, quy trình liên quan của một số tác giả trong nước và thế giới. Nghiên cứu được tiến hành nhiều lần, kết quả lần sau và lần trước tương đối ổn định. Từ kết quả nghiên cứu, đã xây dựng được “Quy trình chế tạo bi độn hốc mắt từ vật liệu y sinh PEEK” và viết dưới dạng SOP.

- Quy trình phủ hợp kim gốc TiN trên vật liệu PEEK Quy trình này tiến hành sau khi bi PEEK được chế tạo xong với chất phủ là titanium nitride, vật liệu được phủ là bi sinh học PEEK, sử dụng kỹ thuật phủ PVD (phisical vapodeposition), là một quá trình bay hơi vật lý lắng đọng ở nhiệt độ cao. Từ kết quả nghiên cứu, đã xây dựng được “Quy trình phủ màng cứng gốc titanium nitride lên vật liệu y sinh PEEK” và viết dưới dạng SOP.

- Kết quả thử nghiệm đánh giá khả năng cấy ghép của sản phẩm bi PEEK trên chó. Sản phẩm bi PEEK phủ và không phủ được cấy ghép song song với bi silicone (sản phẩm đối chứng) vào mắt động vật sau khi múc bỏ nội nhãn. Theo dõi tính tương thích sinh học, khả năng cấy ghép tại chỗ trên đại thể và vi thể. So sánh sản phẩm nghiên cứu và sản phẩm chứng. Kết quả cho thấy sản phẩm nghiên cứu (bi PEEK phủ và không phủ) không bị viêm và thải loại, sau thời 5 gian dài nhất là 8 tuần đặt trong mắt chó. Không có sự khác biệt về cấu trúc mô tại vùng cấy ghép bi PEEK và bi silicone.

- Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm bi PEEK đảm bảo thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 bao gồm đầy đủ các tiêu chí về cơ, lý, tương thích sinh học, đạt yêu cầu về số lượng, nội dung, chất lượng như đã đăng ký và có báo cáo chuyên đề riêng.

Như vậy, đề tài đã nghiên cứu, chế tạo thành công 2 loại, mỗi loại 100 sản phẩm (với 4 kích cỡ) là bi độn hốc mắt từ vật liệu y sinh PEEK, trong đó có 100 sản phẩm được phủ màng cứng hợp kim gốc titan (titanium nitride) nhằm tăng tính tương thích sinh học và độ bền bề mặt. Những sản phẩm này hiện trong nước chưa có đơn vị nào nghiên cứu và chế tạo. Đề tài cũng đã xây dựng được quy trình chế tạo bi PEEK và quy trình phủ màng cứng gốc titan lên vật liệu PEEK. Từ những quy trình này, có thể chuyển giao công nghệ để sản xuất sản phẩm.

Có thể tìm đọc toàn văn Báo cáo kết quả nghiên cứu của Đề tài (Mã số 17595/2020) tại Cục Thông tin khoa học và công nghệ quốc gia.